《英国医学杂志》(BMJ)是世界著名的四大综合性医学期刊之一。在150年的历史中，该期刊以其学术严谨、内容新颖、排版活泼的鲜明特点，受到世界很多国家读者的欢迎。

9月21日，其在线版刊登了一篇文章，名为“将药品生产带回家：新冠后美国如何重建药品供应链”，说明美国政府和私营部门如何承诺投入数十亿美元，以建立更“安全”的供应链，将部分制造能力带回美国国内。其中本文提到，一家生产和分销企业（Civica）表示，其永远不会从中国采购制药原料。

以下是本文的翻译，供参考：

药品供应链现状

美国贸易代表彼得·纳瓦罗（Peter Navarro）在本月早些时候对记者说：“问题很简单，在世界各地都有血汗工厂、有污染的避风港、有避税港，这使美国的制造业（特别是医药业）撤离到了海外。” 这样的说法，响应了特朗普总统于8月6日签署的一项行政命令，该行政命令正式制定了一项政策，将基本药物的生产恢复到美国境内。

疫情的大流行凸显了过去二十年来不断攀升的趋势：与许多国家一样，美国从境外获取大部分药物。如今，美国所有处方药中有92％是仿制药，而这些几乎都不在美国生产。考虑到最近的1990年代，美国、欧洲和日本制造了约90％的药物关键成分，现在的形势真是令人震惊。

“对于仿制药而言，这全都与成本有关，”约瑟夫·格拉希（Joseph Glajch）说，他是制药行业的40年资深人士，现在是一名独立顾问。小分子仿制药的使用在1980年代在美国有了很大的增长，因为关键药物不再拥有专利，而且品牌后继者几乎没有优势可以证明其增加的成本。

生产转移到海外，特别是向印度和中国转移，这提供了更低的成本、受过良好教育的劳动力、更宽松的环境控制以及政府补贴，尤其是对出口的补贴。在欧洲，这种转变更为渐进，部分原因是品牌药的价格较低，因此转用仿制药所节省的费用相对较少，同时还因为国家政策对本地生产提供了补贴。

总体而言，新冠大流行扰乱了全球供应链，因此许多国家/地区对广泛的商业领域感到担忧。日本的冠状病毒恢复计划已拨出22亿美元，以帮助公司建造设施或迁移回日本和其他国家，包括美国。

甚至印度，尽管被称为“世界药房”，其药品出口额为173亿美元，对药品的可及性也有自己的担忧。当特朗普吹捧羟氯喹作为新冠的治疗方法、并引发疟疾药物抢购时，印度实施了出口管制，以保证能够满足其自身需求。后来与中国的边境冲突再次引起印度对中国依赖性的担心：制药业使用的约70％的活性成分依赖于中国。2020年的戏剧性现状正在迫使印度减少、甚至试图消除这种依赖性。

同时，欧洲私营制药商宣布了扩大欧洲生产能力的计划，从基本化学品到医用玻璃的一切生产，但生产规模通常比其他地方要小。

在全球，新冠加速了这种趋势的进一步发展，即减少对中国和印度等国家的依赖，并发展更安全的供应链，美国医疗健康行业也是如此。

美国本土需求

美国卫生与公共服务部下属的生物医学高级研究与开发局（BARDA）多年来一直在签订长期购买协议，但在2019年12月，确实显著增加了支出，在Paratek 制药上投入了2.85亿美元，目的是在美国建立抗生素生产线。随着大流行的开始，政府已投入数十亿美元用于建设新冠疫苗和仿制药的生产能力，以减少对中国和印度的依赖。

Civica Rx是一家相对较新的非营利性公司，其成立是为了解决药品短缺和质量控制问题。它得到很多支持，如比尔和梅琳达·盖茨基金会等主要慈善组织、Intermountain Health等医疗健康提供者及退伍军人健康管理局，这些组织管理着美国大约一半的病床。

该公司最初计划进行大宗采购，现在转向直接生产和分销关键药品。Civica董事会主席Dan Liljenquist告诉BMJ：

“我们做出了两个非常重要的决定，这些决定在新冠危机期间表现良好。一个是，我们永远不会从中国采购我们的制药原料（pharmaceutical ingredients），另一个是，我们将为成员单位的所有药物，提供六个月的安全库存”。

保护机制

美国的努力不仅涉及刺激药品生产和制造基础设施，还涉及保护国内市场，以及通过FDA的检查来确保质量控制。对于10月1日开始的财政年度，美国众议院通过的拨款法案，将授权FDA“制定一项计划，对于外国设施的FDA管制产品，进行识别、扣留并拒绝进口——这些设施不允许FDA调查员的检查”，并增加了用于海外设施检查的资金。

尼科莱特·路易森（Nicolette Louissant）事与供应链问题有关的联盟Healthcare Ready的执行董事。他表示这是不可持续的，并担心这种过于民族主义的做法可能适得其反。“我们可能会在供应链中无意间制造更多压力，导致太多国家的生产甚至没有需求的相同产品” 。

约瑟夫·格拉希（Joseph Glajch）表示，“将结合政府提供支持的意愿、保险公司的意愿以及最终消费者支付更高价格的综合考虑（现在以相对便宜的价格购买药物），也许买家愿意与美国公司签订长期合同。”

制药业资深人士弗兰克·古普顿（B Frank Gupton），现在是弗吉尼亚联邦大学的非营利研究小组的全民医学负责人，他说：

美国将制药业务外包花费了20-30年，而“把它带回来，这对我们来说将需要一段时间。问题是，我们有这样做的持久力吗？”

国内现状

下面我们来看看国内的药品及医疗设备供应链的脆弱性。由于中国的疫情，未来一些药品及医疗设备的短缺几乎是不可避免的。在许多情况下，这并非是因为中国供应了大多数的最终产品，也不是因为他们生产了大多数的中间品。问题在于，医药行业各种低利润、低技术的初级产品和原料当中的绝大多数来自且仅来自于中国。在当今的危机时刻，设法寻求替代来源显然需要时间。但美国的药品监管部门仍然有必要与国会及其他机构共同合作，努力探索医药物资国际供应链的替代方案。此外，我们也应当着眼未来，制定相应的长期政策，以避免公共卫生事业的关键性物资出现被“卡脖子”的窘境。

目前，在美国市场出售的非专利药中有40%仅来自单一制造商。这意味着，供应链的风险将对这些药品的正常供应带来重大影响。根据商务部统计，去年美国进口的95%的布洛芬、91%的皮质醇、70%的对乙酰氨基酚、40%的肝素，和45%的盘尼西林其制药原料、中间品或最终品来自中国厂商。另外，美国市面上80%的抗生素由中国生产。与原料和中间品相比，胶囊和片剂的生产则相对不依赖中国——许多相关工作都是在印度完成的。此外，如果离开了中国厂商供应的原料，美国的非专利药厂商将无法生产包括盘尼西林和脱氧土霉素等在内的常见药品。

根据美中经济安全审查委员会的报告，中国的化工产业占到全球总量的40%。而对于制药行业中的许多关键原料而言，中国企业是它们唯一的来源。因此，一旦中国的原料出口出现问题，美国制药行业的国际供应链将遭受巨大挑战。更糟糕的是，许多业内的重要企业都位于中国湖北省，即受疫情影响最严重的地区。通常而言，制药厂商会保持足够一至三个月使用的原料存货，而这显然不足以应对持续蔓延的疫情。具体来说，湖北省共有四家大型活性医药物成分(Active pharmaceutical ingredient)制造商——武汉世吉药业、凯华制药(ChemWerth)、湖北百科亨迪药业和武汉康蓝药业。

总的来说，我们可能即将经历一次史无前例的供应链危机。尽管我们尚不能准确估计风险的具体大小，但这次危机或将对美国医药行业的正常供应带来巨大冲击。就目前来看，我们应采取短期与长期并重的政策，力图减小我国医药行业国际供应链面对的风险。以下，针对新冠病毒的具体威胁，我希望强调以下几点：

首先，我们应当力图寻求可替代的供应商。此前，在2017年飓风“玛利亚”来袭时，美国医药市场10%的产能受到了影响。当时，美国食品药品监督管理局（FDA）采取了一系列富有前瞻性的举措，成功找到了一批替代产能，有效缓解了美国医药市场遭受的冲击。事实上，全球许多国家的活性医药物成分（API）制造商都有一定的产能冗余。举例来说，印度全国共有超过1500家企业生产活性医药物成分（API），而其平均开工率则不到40%，这意味着印度的制药公司尚有大批产能可供美国市场开发。

其次，我们还需要深化对国际供应链的理解程度，完善相应的监测和研究机制。当前，我们对国际供应链波动的监测主要是被动依赖医药行业企业的报告来完成的。在来势汹汹的大灾面前，这种机制欠缺时效性，在信息不完全的环境下难以有效工作。为了缓解这一困境，我们近期针对中国（尤其是湖北）医药行业供应商的风险发布了一系列报告。但放眼未来，我们还是需要一套更为有效的信息反馈系统。在此，我们希望国会能赋予FDA相关权限，以强制要求美国医药行业的各家企业总结并提交其供应链面临的潜在风险。在某些特定的危急关头，各国政府可能征用或国有化具有战略意义的医药企业，从而确保这些产能优先满足本国需求。在2009年H1N1疫情爆发后，部分国家就采取了类似措施，以确保疫苗生产优先供应本国居民。如今，我们有必要吸取历史教训，掌握充分信息以避免类似风险。

最后，我们还应当关注特殊时期的医药行业企业资质认定问题。与中间品和制成品相比，医药行业的初级产品和原料的可替代性要强得多。这是因为，中间品和制成品的质量认证体系往往较为具体，且资质的取得过程较为繁琐。而初级产品和原料的认证资质则具有较强的通用性，因而更容易找到替代的供应商。考虑到全球蔓延的疫情影响，在今后一段时间内，FDA对世界各国医药企业的资质认证效率将显著下降，FDA的工作人员将延期或取消对这些企业的现场核查。为了降低相应的负面影响，我们请求国会批准FDA增加来自中国的医药行业产品抽样及检测指标。另外，在国会许可的前提下，我们还考虑修改既有的药品认证许可流程。同时，上述改革措施也应当逐步适用于医疗器械行业。

尽管我们希望本次疫情不会对美国的医疗行业供应链带来真正的挑战，但考虑到疫情的严峻性，我们必须承认这样的风险或许是不可避免的。但是，如果措施得当，我们仍有可能将损失降到最低。着眼未来，FDA将从监管的角度推动一系列结构性改革，力图分散美国医药产业国际供应链所面临的风险，并确保美国人民的生命健康不再系于一国企业之手。

（来源：蒲公英，肖立晟宏观经济分析，如有侵权请联系删除）

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